Gesetzliche Neuregelung bei vaginalen Präparaten mit Milchsäurebakterien

Gesetzliche Neuregelung bei vaginalen Präparaten mit Milchsäurebakterien

Gesetzliche Neuregelung betrifft auch Vagisan Milchsäure-Bakterien Vaginalkapseln

Medizinprodukte mit lebendigen Mikroorganismen dürfen laut der EU-Verordnung MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ab Mai 2024 nicht mehr als Medizinprodukt vertrieben werden. Auch vaginale Präparate mit lebensfähigen Organismen, wie etwa Milchsäurebakterien zur Wiederherstellung der natürlichen Vaginalflora, fallen unter diese Verordnung.

Um weiterhin im Markt zu bleiben, benötigen diese Produkte eine Zulassung als Arzneimittel oder müssen vom Grunde her anders aufgebaut sein (z. B. Abtötung und damit deutlich veränderte Fähigkeiten der Mikroorganismen). Diese Umstellung auf ein Arzneimittel erfordert einen hohen Anspruch an Qualität, klinische Sicherheit und Wirksamkeit, da diese Produkte mit probiotischen Inhaltsstoffen behördlich neu zugelassen werden müssen. Die Auswahl an gynäkologischen Präparaten mit lebensfähigen Milchsäurebakterien könnte entsprechend ab 2024 abnehmen, da diese Vaginalpräparate in Form von Zäpfchen, Kapseln oder Tabletten nur noch als Arzneimittel verkehrsfähig sein werden.

Arzt, Apotheke und Patient werden sich wahrscheinlich spätestens ab 2024 auf eine veränderte Produktpalette beim probiotischen Markt an gynäkologischen Präparaten einstellen müssen.

Dank der guten klinischen Studienlage* und der hohen Produktqualität wurde das Präparat Vagisan Milchsäure-Bakterien bereits durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Arzneimittel zugelassen. Somit kann dieses Präparat auch langfristig den Kundinnen und Patientinnen in Ihrer Apotheke empfohlen werden.

Vagisan Milchsäure-Bakterien haben bereits JETZT den Arzneimittelstatus!

Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien

Ab sofort werden die Vagisan Milchsäure-Bakterien Vaginalkapseln nicht mehr als Medizinprodukt, sondern als Arzneimittel unter dem neuem Namen Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien in Apotheken vertrieben. Restbestände des Medizinprodukts werden in den Apotheken noch abverkauft. Somit ist Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien das erste und einzige deutsche Arzneimittel mit rein probiotischen Wirkstoffen für die vaginale Gesundheit.

Warum sind Milchsäurebakterien so wichtig für die Vaginalflora?

Eine intakte Vaginalflora ist ein wesentlicher Schlüssel für einen gesunden Intimbereich und damit für die Lebensqualität aller Frauen im Alltag. In einer gesunden Scheidenflora dominieren bestimmte Milchsäurebakterien, d.h. Laktobazillen. Diese wandeln Glykogen in Milchsäure um, die schließlich zum natürlichen sauren Milieu mit einem pH-Wert von ca. 3,8 - 4,5 in der Scheide führt. Das saure Milieu zusammen mit dem vaginalen Mikrobiom und einer gesunden Vaginalschleimhaut stellen den natürlichen Abwehrmechanismus gegen Bakterien und Pilze dar. Neben der Absenkung des pH-Werts durch Milchsäure bilden Laktobazillen auch andere wichtige Substanzen (z. B. antimikrobielle Peptide) und hindern Pathogene an der Besiedelung der Vagina durch ihre Anhaftung an das Vaginalepithel. Zudem tragen sie zum Erhalt des zervikalen Schleimschutz gegenüber aufsteigenden Infektionen bei. 

Vielerlei Einflüsse können jedoch das natürliche Gleichgewicht in der Scheide stören. Werden die Einflüsse zu stark, ist die Scheidenflora nicht mehr in der Lage, die Störung aufzufangen und es kann zu einer Scheideninfektion kommen. Meistens ist dann die Zahl der Laktobazillen in der Scheide vermindert.

Mögliche störende Einflüsse auf die Vaginalflora:

Ursachen für eine Änderung des Scheidenmilieus
  • Die Einnahme von Antibiotika, z. B. zur Behandlung einer Mandelentzündung, kann sich auch auf die Scheidenflora auswirken. Die „guten“ Bakterien, zu den die Milchsäurebakterien gezählt werden, können von dem Antibiotikum miterfasst werden. Dann haben „krankmachende” Erreger, wie zum Beispiel Pilze, weniger Konkurrenz und können sich leichter vermehren.
  • Bei Hormonschwankungen kann sich das Scheidenmilieu ebenfalls so verändern, dass Infektionen begünstigt werden. Dies kann z. B. in der Schwangerschaft und Stillzeit, aber auch unter der Einnahme der Antibabypille, der Fall sein.
  • Stress, seelische Belastung, Grippe oder andere Infektionskrankheiten gehören zu den Faktoren, die gelegentlich die körpereigene Abwehr im Intimbereich schwächen (Abwehrschwäche). In diesem Fall haben potenziell „krankmachende” Pilze und Bakterien ein leicht(er)es Spiel.
  • Manche Frauen nehmen Scheidenspülungen bzw. Vaginalduschen vor, weil sie vermuten, dadurch die Scheide besonders sauber zu halten. Doch Scheidenspülungen sind eher schädlich als nützlich, da sie die Beschwerden erheblich verschlimmern können. „Krankmachende” Bakterien und Pilze können auf diese Weise nicht bekämpft werden. Im Gegenteil, die natürliche Besiedelung der Scheide mit Milchsäurebakterien wird gestört und zusätzlich wird die Haut in der Scheide zum Teil stark gereizt.
  • Auch Alkalische Körperflüssigkeiten, dazu zählen u.a. Blut und Sperma, haben Einfluss auf das vaginale Milieu. Der pH-Wert von Blut liegt bei 7,4, also im alkalischen Bereich. So führt jede Blutung in der Scheide (z. B. Monatsblutung, Schmierblutung, Blutreste nach Operationen) vorübergehend zu einer Verschiebung des natürlich sauren pH-Wertes der Scheide in Richtung alkalischen pH-Wert. Auch Sperma ist alkalisch, dies ist für die Beweglichkeit der Spermien notwendig. Fruchtwasser und Wochenfluss nach der Geburt sind ebenfalls alkalische Körperflüssigkeiten. Die Milchsäure, die von den Milchsäurebakterien in der gesunden Scheide produziert wird, gleicht normalerweise die alkalischen Körperflüssigkeiten aus. Bei einer geschwächten oder gestörten Scheidenflora gelingt dieser Ausgleich nicht mehr oder nur noch verlangsamt, und die Verschiebung des pH-Wertes in der Scheide auf Werte höher als 4,5 kann das Wachstum von „krankmachenden” Erregern begünstigen.

Wozu dienen vaginale Präparate mit Milchsäurebakterien?

Wozu dienen vaginale Präparate mit Milchsäurebakterien?

Wiederkehrende Scheideninfektionen entstehen durch ein Ungleichgewicht der Scheidenflora, bei dem krankmachende Keime überhandnehmen. Deshalb ist es zur Prophylaxe sowie zur Nachsorge nach der medikamentösen Behandlung von Scheideninfektionen besonders wichtig, die Scheidenflora zu stärken und das natürliche Gleichgewicht wiederherzustellen.

Die Anwendung von vaginalen Präparaten mit Milchsäurebakterien, wie Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien, ist hier empfehlenswert, da diese der Scheide die benötigten Milchsäurebakterien wieder zuführen. Die enthaltenen Milchsäurebakterienstämme produzieren im Scheidenmilieu Milchsäure aber auch Substanzen, die Keime abwehren. Hierdurch tragen sie zur Stabilisierung bzw. zum Wiederaufbau des physiologischen pH-Werts in der Scheide und zur natürlichen Abwehr von pathogenen Keimen bei.

Dies unterstützt auch die Flora von Frauen, die zu wiederholten Scheideninfektionen neigen und bei denen der pH-Wert häufiger aus dem natürlichen Gleichgewicht gerät. Durch die Behandlung mit Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien Vaginalkapseln können erneute Scheideninfektionen vorgebeugt werden.

Vagisan ProbioFlora mit zwei hochwertigen & scheidentypischen Bakterienstämmen

In dem neuen Arzneimittel Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien sind zwei hochwertige und scheidentypische Milchsäurebakterienstämme vorhanden: L. gasseri DSM 14869 und L. rhamnosus DSM 14870.

Beide Laktobazillenstämme weisen gute Eigenschaften auf. Zum einen haften sie sehr gut an der Scheideninnenwand und stellen somit sicher, dass die Milchsäurebakterien nicht direkt wieder mit dem Ausfluss ausgeschieden werden. Zum anderen weisen sie gute Wachstumseigenschaften in der Scheide auf. Ihre Wirksamkeit wurde in klinischen Studien* untersucht. Demnach konnte beobachtet werden, dass die vaginale Anwendung von Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien die Infektionshäufigkeit von einer bakteriellen Scheideninfektion signifikant vermindert hat. Nach sechs Monaten Nachbeobachtungszeitraum hatten knapp 65% der Frauen (24 von 37), die mit Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien nachbehandelt wurden, keine wiederkehrende bakterielle Scheideninfektion. Bei Frauen, die nicht mit Milchsäure-Bakterien nachbehandelt wurden, waren es lediglich 46% (18 von 39).*

Frauen ohne BV-Rezidiv nach 6 Monaten, signifikanter Unterschied zwischen ProbioFlora und Placebo
Schematische Darstellung der Studienergebnisse

Wie wendet man das Arzneimittel an?

Das Arzneimittel Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien ist für folgende Indikationen zugelassen:

  • Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach einer Antibiotikabehandlung aufgrund einer bakteriellen Vaginalinfektion.
  • Zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora nach Scheideninfektionen.

Zur Normalisierung der Scheidenflora nach einer Antibiotikabehandlung sollte das Arzneimittel 6-8 Tage lang abends vor dem Schlafengehen angewendet werden. Durch die Nachbehandlung wird der Mangel an Milchsäurebakterien in der Scheide ausgeglichen und unterstützt das natürliche Milieu. Dadurch wird verhindert, dass sich pathogene Keime wieder in der Scheide ansiedeln und es zu einer wiederkehrenden bakteriellen Scheideninfektion kommt.  

Zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora  sollte das Präparat jeden Abend über einen Zeitraum von 4-6 Tagen direkt nach der Monatsblutung angewendet werden. 

Beratungstipps:

  • Die Kapseln werden einfach vaginal und ohne Applikator angewendet.
  • Eine Kühlschranklagerung ist nicht erforderlich.
  • Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien sind rezeptfrei.
  • Die Anwendung von Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien empfiehlt sich NACH Scheideninfektionen, NACH der Einnahme von Antibiotika (auch bspw. nach Behandlung einer Bronchitis mit Antibiotika) oder NACH der Einnahme von Präparaten gegen Scheideninfektionen (z.B. u.a. Antibiotika, Antiseptika, wie Vagisan sept, oder Antimykotika, wie Vagisan Myko Kombi 3 Tage).
  • Der Einsatz von Milchsäurebakterien empfiehlt sich erst NACH beendeter Antibiotika-Therapie, frühestens am letzten Tag. Andernfalls ist nicht gewährleistet, dass die Laktobazillen durch das Antibiotikum nicht gleich wieder miterfasst werden.
  • Milchsäurebakterien sollten nicht während der Periode angewendet werden, da die Umgebung in der Zeit nach der Blutung für das Wachstum der Milchsäurebakterien geeigneter ist.
  • Milchsäurebakterien produzieren Milchsäure und KEINEN Milchzucker (Laktose). Kundinnen mit einer Laktoseunverträglichkeit können Sie also beruhigen. Außerdem ist zu bedenken, dass Vaginalkapseln in der Scheide angewendet werden und daher so oder so keine Bestandteile in den Darm gelangen, wo die Verdauungsstörungen entstehen.

Unsere Empfehlung:

Literatur: 
*Larsson PG et al. (2008): BMC women’s health 8:3.

Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien. Wirkstoffe: Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend), Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend). Zusammensetzung: 1 Hartkapsel enthält 400 mg Pulver mit mindestens 108 KBE (Koloniebildende Einheiten) Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend) und mindestens 108 KBE Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend). Sonstige Bestandteile:Kapselinhalt: Lactitol, Maisstärke, Xanthangummi, Glucose, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid. Anwendungsgebiete: Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose; zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Laktobazillen (Milchsäurebakterien, wie z.B. Lactobacillus gasseri oder Lactobacillus rhamnosus) oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Arzneimittel sollte während der Menstruation nicht angewendet werden. Nebenwirkungen: Nicht bekannt: Brennen, Juckreiz oder Rötung im Intimbereich, Vaginalausfluss.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld. Stand 03/2022.

Vagisan sept Vaginalzäpfchen mit Povidon-Iod. Wirkstoff: Povidon-Iod. Zusammensetzung: 1 Vaginalzäpfchen enthält als Wirkstoff 200 mg Povidon-Iod (Poly[1-vinyl-2-pyrrolidon]-Iod-Komplex) mit einem mittleren Molekulargewicht von 44000 und einem verfügbaren Iodgehalt von 10 % in Neutralfettgrundlage. Sonstige Bestandteile: Hartfett, Natriumacetat, hochdisperses Siliciumdioxid, mittelkettige Triglyceride. Anwendungsgebiet: Iod-empfindliche spezifische u. unspezifische Vaginalinfektionen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft und Stillzeit, Schilddrüsenüberfunktion, Radioiodtherapie, Dermatitis herpetiformis Duhring. Nebenwirkungen: Gelegentlich: Vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmeempfindung, Überempfindlichkeitsreaktionen, auch vom Spättyp. Selten: Elektrolyt und Serumosmolaritäts-Störungen, schwere metabolische Azidose, renale Insuffizienz. Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Iod-induzierte Hyperthyreose. Warnhinweise: Nicht gleichzeitig mit Latexprodukten (z.B. Kondome oder Diaphragmen) anwenden.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld. Stand 08/2022.

Vagisan Myko Kombi 3 Tage. Wirkstoff: Clotrimazol. Zusammensetzung (Vaginalzäpfchen): 1 Vaginalzäpfchen enthält als Wirkstoff 200 mg Clotrimazol. Sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol, Hartfett, Macrogol-20-glycerolmo-nostearat, Polyacrylsäure-Natriumsalz. Zusammensetzung (Creme): 1 g Creme enthält als Wirkstoff 20 mg Clotrimazol. Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Cetylpalmitat, Cetylstearylalkohol, Natriumcitrat, Octyldodecanol, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft (1. Trimenon). Nebenwirkungen: Gelegentlich: Hautirritationen (z. B. brennendes Gefühl, Stechen oder vorübergehende Rötung). Nicht bekannt: Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö), Vaginalblutungen.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld. Stand 08/2022.

Stand 08/2022