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Qualität der SafeCup Vagisan

Eine Menstruationstasse begleitet Sie viele Jahre und ist einmal im Monat an mehreren Tagen für viele Stunden in Ihrer Vagina. Natürlich wollen Sie da sicher gehen, dass Ihre Menstruationskappe den höchsten Qualitätsstandards entspricht und zu Ihrem Körper passt.

Qualität der Vagisan SafeCup

Wissenschaftliche Verträglichkeit der SafeCup

Wissenschaftliche Verträglichkeit der SafeCup

Sie tragen Ihre Menstruationstasse über viele Stunden während Ihrer Periode in Ihrer Scheide. Die Scheidenhaut ist nicht nur ausgesprochen sensibel, sondern auch in der Lage, bestimmte Stoffe zu absorbieren. Das heißt, dass bei Anwendung in der Scheide bestimmte Substanzen in der Lage sind, die Scheidenhaut zu passieren und ggf. sogar in den Blutkreislauf zu gelangen. Umso wichtiger ist es, dass die Produkte und Materialien, die in der Scheide angewendet werden, von höchster Qualität sind und im Hinblick auf Verträglichkeit (z. B. Biokompatibilität, Zytotoxizität oder Sensibilisierungspotenzial) wissenschaftlich untersucht wurden.

Die SafeCup von Vagisan ist gemäß ISO10993 auf Verträglichkeit geprüft!

Die ISO10993 ist eine Normreihe, zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Bei der SafeCup handelt es sich regulatorisch zwar nicht um ein Medizinprodukt, sondern um einen Bedarfsgegenstand. Wir haben bei Vagisan jedoch den Anspruch, dennoch die deutlich strengeren Medizinprodukte-Richtlinien zu erfüllen, um höchste Qualität und Produktsicherheit zu gewährleisten.

SafeCup. In der Regel sicher. 

Die Testung gemäß der ISO 10993 umfasst verschiedene Tests, u.a. zur Biokompatibilität, das heißt zur Unbedenklichkeit bzw. Verträglichkeit des Materials der Menstruationstasse im Hinblick auf die Anwendung am und im Körper. Mit der SafeCup wurde eine Prüfung auf Zytotoxizität an Zellen im Labor durchgeführt. Die Untersuchung stellt sicher, dass Körperzellen durch die Anwendung der SafeCup weder geschädigt noch in relevanter Weise negativ beeinflusst werden. Zusätzlich wurde gezeigt, dass die SafeCup keine Irritationen hervorruft und dass es zu keinen Hautsensibilisierungen kommt. Auch die schwarze Desinfektionsbox ist frei von BPA.

SafeCup. In der Regel sicher. 

Material der Menstruationstasse

Die SafeCup besteht aus 100% medizinischem Silikon. Wir erklären Ihnen hier, was das bedeutet und warum die SafeCup sogar die allerhöchsten Anforderungen erfüllt.

Die Kriterien, nach denen Kunststoffe und Silikone gemäß US amerikanischem Arzneibuch (United States Pharmacopeia; USP) zu testen sind, hängen in erster Linie von der Art der Verwendung (Produktkategorie) sowie der Verweildauer des Produktes im oder am Körper ab.

Es werden im Wesentlichen drei verschiedene Anwendungsarten beschrieben:

  • Gegenstände zur oberflächlichen Anwendung, wie beispielsweise Kontaktlinsen, Kompressionsstrümpfe, etc.
  • Gegenstände mit Kontakt zum Blutkreislauf, wie beispielsweise Dialyseschläuche, Bluttransfusionssets, etc.
  • Implantierbare Gegenstände, wie beispielsweise künstliche Herzklappen, Brustimplantate, etc.

Die Standards, die die verwendeten Kunststoffe bzw. Silikone erfüllen müssen, hängen neben der Anwendungsart zusätzlich auch von der Verweildauer im oder am Körper ab:

  • Zeitlich begrenzte Anwendung (= weniger als 24 Stunden)
  • Verlängerte Anwendung (= 1 bis 30 Tage)
  • Permanenter Anwendung (= mehr als 30 Tage)

Grundsätzlich unterscheiden die USP aufbauend auf obenstehenden Kriterien in insgesamt sechs Klassen für Kunststoffe bzw. Silikone zur Anwendung am bzw. im Menschen (Klasse I bis Klasse VI), wobei die Qualitätsanforderungen und die vorgeschriebenen Testungen mit steigender Klasse zunehmen. Der Kunststoff einer Ein-Tages-Kontaktlinse müsste beispielsweise lediglich den Qualitätsanforderungen der Klasse I genügen. Ein dauerhaft getragenes Implantat, wie beispielsweise eine künstliche Herzklappe oder ein Brustimplantat, muss hingegen allen Qualitätsstandards der Klasse VI entsprechen.

Wenngleich dies grundsätzlich nicht gefordert wird, ist unsere SafeCup von Vagisan ist aus 100% medizinischem Silikon der Klasse VI gefertigt. Unter die gleiche Kategorie fallen z. B. auch künstliche Herzklappen, die sehr lange Zeit im menschlichen Körper verweilen. Damit ein Silikon diese Klasse erhält, muss es eine sehr hohe Reinheit und Qualität haben, welche durch vorgegebene Testmethoden bestätigt werden muss.